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          北京物流信息聯盟

          上?,F代制藥股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗批件的公告

          上?,F代制藥健康咨詢 2022-08-16 06:14:53

          ? ? ? ?本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

          ? ? ? ? ?近日,上?,F代制藥股份有限公司(以下簡稱"現代制藥"或"公司"?,F將相關情況公告如下:

          一、藥品信息

          藥物名稱:鹽酸米那普侖片

          劑 型:片劑

          規 格:25mg

          申請事項:國內藥品注冊

          申請人:上?,F代制藥股份有限公司

          申報事項:國產藥品補充

          審批結論:,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行人體生物等效性研究。

          二、藥品研發及市場情況

          ? ? ? ? 米那普侖是一種強效的特異性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制劑,可特異性抑制5-HT與NE的再攝取,增加腦內細胞外5-HT與NE的濃度,用于治療嚴重抑郁癥。本品的原研公司為法國Laboratoires Pierre Fabre公司,1996年12月首次在法國上市,規格:25mg,用于治療抑郁癥。2009年1月,美國FDA批準了美國Cypress Bioscience公司與Forest Laboratories公司合作開發的鹽酸米那普侖片用于治療纖維肌痛綜合征。

          ? ? ? ? 2010年4月,現代制藥獲得了鹽酸米那普侖及鹽酸米那普侖片(25mg)的新藥證書及藥品注冊批件,適應癥為抑郁癥。2014年8月,.5/50mg)用于治療纖維肌痛綜合征的臨床注冊申請,已于2016年6月獲得臨床試驗批件。本次公司獲得的米那普侖片25mg臨床試驗批件為補充申請。截止目前,公司在該產品研發上累計投入約為838萬元。

          ? ? ? 2015年,米那普侖全球銷售收入約為9,500萬美元。由于原研產品未在中國上市銷售,本公司生產的鹽酸米那普侖片(規格:25mg,批準文號:國藥準字H20100052,適應癥為治療抑郁癥)是國內唯一擁有該品種原料及制劑生產批件的藥品生產企業。

          三、對公司的影響及風險提示

          ? ? ? ?本次公司獲得鹽酸米那普侖片臨床試驗批件主要用于進行仿制藥一致性評價,將不會對公司當期經營業績產生重大影響。后續公司將立即開展生物等效性試驗(BE試驗),,之后即可提交上市申請。

          ? ? ? ?由于藥品研發具有周期長、風險高等特點,臨床試驗進度及其結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。


          特此公告。

          上?,F代制藥股份有限公司董事會

          2017年4月11日

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