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          北京物流信息聯盟

          生物股份專題報告之一:如何看待公司在生產工藝上的領先優勢?

          長江農業 2022-07-26 07:47:49

          報告要點

          我們認為,中國口蹄疫疫苗行業將保持強者恒強的競爭格局,生物股份在口蹄疫疫苗生產工藝上的領先優勢將持續存在。公司在懸浮培養工藝、抗原純化濃縮工藝、抗原全生命周期保護工藝以及生產全流程質量控制等方面優勢顯著,看好公司的未來發展。


          率先運用懸浮培養和抗原保護工藝

          生物股份在行業內率先運用細胞懸浮培養工藝,這也是生產高品質口蹄疫疫苗的基礎。該工藝可以實現全過程管道化操作,降低產品內毒素含量,口蹄疫疫苗的質量得到了顯著提高,同時生產成本下降30%左右。由于口蹄疫抗原極易裂解,抗原裂解后疫苗的免疫保護作用會顯著下降,因此生物股份創造性地開發了特有的抗原全生命周期保護工藝,該工藝貫穿了口蹄疫疫苗生產、儲存和使用的整個生命周期,為保證有效抗原的高濃度奠定了技術基礎。


          抗原純化濃縮工藝行業領先

          高標準的抗原純化濃縮工藝是生物股份口蹄疫疫苗技術領先的根本保障。公司為了進一步提升產品的綜合競爭力,積極采取高倍濃縮純化的方法去除疫苗中的非抗原蛋白,提高疫苗的安全性,消除疫苗的副反應現象。一方面,公司大幅提高疫苗的有效抗原含量,從而進一步提升疫苗的效力水平和保護能力;另一方面,公司通過與世界知名行業專家進行技術交流,不斷改進疫苗的純化工藝,公司自主研發組合型CTF系統,該系統可以使得口蹄疫疫苗生產過程中蛋白去除率達98%以上,這也保證了公司口蹄疫疫苗的高品質。


          生產全流程質量控制優勢明顯

          生物股份率先在行業內實現疫苗生產全流程的質量控制,這也決定了公司口蹄疫疫苗的產品品質在行業內處于領先地位。目前競爭對手與公司的差距主要體現在產品的穩定性和批間差上,而生物股份創新的質量控制系統以及嚴格的SOP操作流程可以有效保證產品的穩定性并減小批間差,這不是僅僅通過生產設備的復制就可以短期實現的,因此公司的領先優勢將長期存在。


          投資建議

          我們認為,生物股份在生產工藝上的領先優勢將長期保持,繼續引領中國動物疫苗行業的發展。預計公司2017、2018和2019年EPS分別為0.97元、1.27元和1.70元,對應PE分別為29、22和17倍,給予“買入”評級。


          風險提示

          1、口蹄疫市場苗競爭激烈,公司口蹄疫疫苗銷量有可能不達預期;

          2、公司新產品推廣進入加速階段,新產品的銷量有可能不達預期。



          如何看待生物股份在生產工藝上的領先優勢?

          作為畜禽養殖的子板塊,動物疫苗行業具有一定的技術壁壘,這也是動物疫苗企業估值相對較高的根本原因。2016年,中國動物疫苗行業的研發總投入達到10.19億元,占營收的比重達到7.77%,相比2009年行業的研發投入增長了近1.3倍。我們認為,隨著動物疫苗行業標準的不斷提高以及新型疫苗研發的大力推進,行業的技術進步將呈加速態勢,擁有長遠戰略眼光以及核心研發能力的企業將在市場競爭中占據有利地位。

          生物股份作為行業內第一家開發懸浮培養工藝的動物疫苗企業,公司的發展戰略引領了整個動物疫苗行業的發展。2009年生物股份率先攻克了懸浮培養BHK21細胞工藝,公司通過研發團隊的攻關,打造了具有行業領先水平的高標準純化濃縮工藝,為了保證口蹄疫抗原的高濃度,公司又創造性地開發了抗原全生命周期保護工藝,而公司全流程的質量控制則更好地保障了公司疫苗產品的穩定性。我們認為,盡管競爭者加速追趕,但是形成穩定高品質的疫苗產品仍需要長時間的積累。在保障疫苗安全和有效的基礎上,目前競爭對手與公司的主要差距體現在產品的穩定性和批間差上,而生物股份創新的偏差控制系統以及嚴格的SOP標準操作流程可以有效地保證產品的穩定性,這不是僅僅通過生產設備的復制就可以短期實現的,因此公司的領先優勢仍將長期存在。



          率先運用懸浮培養和抗原保護工藝

          口蹄疫被認為是家畜傳染性疾病中傳染性最強的一種疾病,世界動物衛生組織(OIE)將之列為 A 類傳染病。2010和2011年,在亞洲、非洲都有口蹄疫疫情的局部爆發。接種安全、高效的疫苗是預防口蹄疫疫情發生的最有效策略之一。在口蹄疫疫苗的生產過程中,主要是通過濃縮工藝提高口蹄疫疫苗的有效抗原含量來實現其高效性,通過病毒純化工藝、有效的病毒滅活工藝來保證疫苗的安全性。反應器懸浮培養 BHK21 細胞生產口蹄疫病毒能顯著提高口蹄疫病毒抗原濃度。國際上先進的口蹄疫疫苗的生產工藝都采用反應器懸浮培養 BHK21 細胞技術、有效的病毒純化工藝及二次病毒滅活工藝。在我國,細胞反應器懸浮培養和微載體培養技術在動物疫苗生產領域的研發和應用正成為行業技術革新、產業升級的重要內容。,自2012年2月1日起,各省級獸醫行政管理部門停止對轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線項目的獸藥GMP驗收申請。


          生物股份在行業內率先運用口蹄疫疫苗懸浮培養和抗原全生命周期保護工藝,這也是公司生產高品質口蹄疫疫苗的基礎。2009年,生物股份成功將懸浮培養工藝運用到口蹄疫疫苗的生產中,使用該工藝生產的口蹄疫抗原146S濃度可以達到3μg/ml左右,這對于提升口蹄疫疫苗的抗原含量具有重要作用。細胞懸浮培養工藝全過程管道化操作,該工藝生產的口蹄疫疫苗內毒素含量低,疫苗的質量得到了顯著提高,同時生產成本下降30%[1]左右。由于口蹄疫抗原極易裂解,抗原裂解后疫苗的免疫保護作用會顯著下降,為了解決這個問題,公司組織了大量科研力量進行長期攻關,最終在懸浮培養工藝的基礎上公司創造性地開發了特有的抗原全生命周期保護工藝,該工藝貫穿了口蹄疫疫苗生產、儲存和使用的整個生命周期,為保證疫苗抗原的高濃度奠定了技術基礎。


          [1]數據來源:《反應器細胞懸浮培養和微載體培養技術在動物疫苗生產中的應用》,(張韌等)



          綜合比較來看,懸浮培養工藝的疫苗質量顯著高于轉瓶培養工藝,因此率先運用懸浮培養工藝進行口蹄疫疫苗生產的動物疫苗企業具有先發優勢。為比較懸浮培養與轉瓶培養生產的口蹄疫疫苗的質量,通過對病毒含量測定、滅活檢驗、內毒素含量測定、效力檢驗等方面開展試驗,以比較兩種工藝的優缺點。根據表5、表6和表7試驗結果得出,經細胞懸浮培養后獲得的病毒含量、制備疫苗效價都有明顯提高,中間產品內毒素含量值大幅降低,在實際接種動物后,會大大降低副反應發生率,同時疫苗的免疫效力以及持續期均會有所升高。綜合來看,懸浮培養工藝的疫苗質量高于轉瓶培養工藝。



          抗原純化濃縮工藝水平行業領先

          抗原純化濃縮工藝是制造高效、安全疫苗的有效方法。一般用于動物的病毒性疫苗均含有來源于動物組織、細胞和培養液的蛋白質等雜質成分,通過采用純化工藝對疫苗的免疫活性成分如全病毒或病毒中具有免疫保護作用的亞單位成分進行純化加工,可去除部分或大部分生物源性雜質成分,有效富集有保護或輔助治療作用的抗原成分,降低了疫苗接種后的副反應發生率,使得純化病毒疫苗比傳統粗制疫苗更加安全。使用超濾技術濃縮純化病毒液后配制的疫苗,不會因抗原的增加而使疫苗不安全,同時對免疫動物的保護力更強,是制造高效、安全疫苗的有效手段。

          高標準的抗原純化濃縮工藝是生物股份口蹄疫疫苗技術領先的根本保障。公司為了進一步提升產品的綜合競爭力,積極采取高倍濃縮與純化的方法去除疫苗抗原中的非抗原蛋白(雜蛋白和細胞碎片等),提高疫苗的安全性,消除疫苗的副反應現象。一方面,公司大幅提高疫苗的抗原含量,從而進一步提升疫苗的效力水平和保護能力,延長疫苗的免疫持續期;另一方面,公司通過與世界知名行業專家進行技術交流,不斷改進疫苗的純化工藝,公司自主研發組合型CTF系統,該系統可以使得口蹄疫疫苗生產過程中蛋白去除率達98%[1]以上,這也保證了公司口蹄疫疫苗的高品質。


          [1]數據來源:《口蹄疫最新流行態勢及防控》(肖柳美)



          生產全流程質量控制優勢明顯

          生產全流程質量控制主要是為了保證產品質量的穩定性和一致性,這對于提升口蹄疫疫苗的產品品質將起到重要作用。由于口蹄疫疫苗從研發到產品的應用都涉及到生物安全問題,因此在生產過程中的質量控制顯得尤為重要。隨著生豬養殖規?;潭鹊奶嵘?,養殖場對于高品質疫苗的需求也不斷增加,對于動物疫苗企業而言,保證產品質量的穩定性和一致性是公司長遠發展的根本保障。我們認為,企業生產全流程質量控制對于提高口蹄疫疫苗的產品品質具有重要作用,率先進行精細化管理和標準化控制的企業將在日益激烈的市場競爭中脫穎而出。

          生物股份率先在行業內實現疫苗生產全流程的質量控制,這也決定了公司口蹄疫疫苗的產品品質在行業內處于領先地位。從整個口蹄疫疫苗的生產流程來看,質量控制至少包括五個方面:原輔料的質量控制、細胞與病毒培養工藝的質量控制、純化濃縮工藝的質量控制、檢驗過程的質量控制和生產過程的質量監督,這五個方面的質量控制是緊密聯系并且息息相關的。從口蹄疫疫苗產品標準對比來看,,而生物股份的標準比國家標準更加嚴格?;诠救鞒痰馁|量控制,生物股份口蹄疫疫苗的產品品質競爭優勢明顯。

          偏差控制系統成熟,公司產品批間差的穩定性大幅領先。在保障疫苗安全性和有效性的基礎上,目前競爭對手與生物股份的主要差距體現在產品批間差上,而生物股份創新的偏差控制系統可以有效地保證產品的穩定性。公司采取SOP標準操作流程,在疫苗的各個生產環節都將產品的穩定性作為生產人員的重要考核標準,這也進一步保證了公司產品批間差的穩定性。在產品質量的偏差控制方面需要長期的積累以及操作流程的不斷完善,這也是公司軟實力的體現,因此競爭對手還需要一個學習的過程。公司的新園區將依靠智能化管理系統來進一步提升產品批間差的穩定性。我們認為,通過新園區的建設,公司將長期引領動物疫苗行業的發展。






          證券研究報告:生物股份專題報告之一:如何看待公司在生產工藝上的領先優勢?

          對外發布時間:201711月30

          研究報告評級:維持“買入”

          報告發布機構:長江證券研究所

          參與人員信息:

          陳 ? ?佳 ?SAC編號S0490513080003 ??郵箱:chenjia2@cjsc.com.cn

          顧熀乾 ?郵箱:guhq@cjsc.com.cn










          評級說明及聲明






          評級說明

          行業評級:報告發布日后的12個月內行業股票指數的漲跌幅度相對于同期滬深300指數的漲跌幅度為基準,投資建議的評級標準為:看好:相對表現優于市場;中性:相對表現與市場持平;看淡:相對表現弱于市場。

          公司評級:報告發布日后的12個月內公司的漲跌幅度相對于同期滬深300指數的漲跌幅度為基準,投資建議的評級標準為:買入:相對于大盤漲幅大于10%;增持:相對于大盤漲幅在5%~10%;中性:相對于大盤漲幅在-5%~5%之間;減持:相對于大盤漲幅小于-5%;無投資評級:由于我們無法獲取必要的資料,或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件,或者其他原因,致使我們無法給出明確的投資評級。

          重要聲明

          長江證券股份有限公司具有證券投資咨詢業務資格,經營證券業務許可證編號:10060000。本報告的作者是基于獨立、客觀、公正和審慎的原則制作本研究報告。本報告的信息均來源于公開資料,本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證,也不保證所包含信息和建議不發生任何變更。本公司已力求報告內容的客觀、公正,但文中的觀點、結論和建議僅供參考,不包含作者對證券價格漲跌或市場走勢的確定性判斷。報告中的信息或意見并不構成所述證券的買賣出價或征價,投資者據此做出的任何投資決策與本公司和作者無關。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷,本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌,過往表現不應作為日后的表現依據;在不同時期,本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告;本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時,本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司及作者在自身所知情范圍內,與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。本報告版權僅僅為本公司所有,未經書面許可,任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為長江證券研究所,且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改??d或者轉發本證券研究報告或者摘要的,應當注明本報告的發布人和發布日期,提示使用證券研究報告的風險。未經授權刊載或者轉發本報告的,本公司將保留向其追究法律責任的權利。

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