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          北京物流信息聯盟

          CFDA《一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則》關于無菌和滅菌重點摘要

          陽普醫療 2022-07-24 08:29:30


          2011無菌和滅菌重點摘要:

          二、技術審查要點

          (七)產品的主要風險

          表2?產品的主要危害

          危害的分類

          危害的形成原因

          可能的后果

          生物學危害

          產品未進行滅菌或滅菌不徹底

          造成產品污染,在使用過程中如發生血液逆流導致病人發生敗血癥。

          產品不經滅菌或未達到預期的滅菌效果;

          工藝和生產環境不當;

          所用的溶解水純度沒達到要求

          采血管內液體發生霉變

          產品未在清潔環境中生產

          引入細菌內毒素或微粒物質

          原材料質量不合格

          產品內壁發生水解而產生脫落

          (八)產品的主要技術性能指標

          1.生產環境要求

          采血管自末道清洗到裝入小包裝的生產過程應至少在30萬級凈化條件下進行。

          (十一)該類產品的不良事件歷史記錄

          據報道,1974年加拿大2個醫院發生了5例使用非無菌真空采血管血液逆流導致病人發生敗血癥的事件。

          三、審查關注點

          (一)滅菌

          注冊審評必須要求無菌供應(除非指定的采血針上有防逆流裝置),并達到我國相關法規對無菌醫療器械的生產要求,同時,還需關注所采用滅菌方法與產品的適宜性。

          (三)防逆流

          正確的使用方法對于采血中防逆流從而確保產品的安全使用至關重要,制造商普遍對防逆流的認識的不足。在審查制造商使用說明書中,不僅要關注是否有防逆流的說明,還要注意其說明是否確實能做到防逆流。

          附錄1?產品主要組成部分介紹

          1.采血容器(試管)

          常見的采血容器材料有玻璃和PET(聚苯二甲酸乙二醇酯)兩種。玻璃容器應以制作分析玻璃儀器用優質硅硼玻璃為材料,常由玻璃管加工而成。由于玻璃容器易碎,臨床上有較大的安全隱患。玻璃容器在生產中需要進行酸洗、堿洗和內部進行硅化處理,使其具有良好的化學惰性和生理惰性(以保證對血樣分析的準確性)。對清洗用水的質量和硅油的質量有較高的要求。據有關反映,玻璃管存在輻照后會變色等缺點。

          PET容器因具有良好的疏水性,不易碎,使用安全,所以PET試管替代玻璃管將成為一種趨勢。PET材料由于具有好的耐輻射性,因此,能對抽真空后的采血管進行輻射滅菌。

          附錄4?產品主要風險

          1.關于非無菌使用的風險

          (2)關于滅菌方法的選擇

          由于射線束可通過分子間隙穿透玻璃、金屬和高分子等材料,所以輻射滅菌是目前國際上對真空采血管普遍采用的滅菌方法。


          2.逆流的風險

          無菌供應的真空采血管,在使用中應盡最大可能地避免逆流。即便是發生小量的逆流,也是病人所不期望的。所以應要求在使用說明書中有防逆流的警示。

          5.不正常使用帶來的風險

          受傳統習慣的影響,有不少醫院習慣用注射器采血,然后再注射到真空采血管中,這種操作過程不僅對“真空”是一種浪費,也不安全,用手將使用后的采血針向容器塞子上穿刺是安全操作規范所不允許的,這樣操作有注射針有意外刺傷持采血管的手從而感染上血液中可能攜帶的病毒的風險。

          玻璃制造的真空采血管有意外破裂造成手部受傷也屬于這類風險。

          6.損壞精密醫學儀器的風險

          低質或劣質的真空采血管不僅會造成檢測結果失真,還會對精密醫學儀器帶來損壞。鈉鈣玻璃制造的采血管,易發生水解而產生脫落或生產中引入的外來雜物等,都會堵塞甚至會損壞精密的檢驗儀器。

          7.污染的風險

          采血管如果不在凈化條件下生產,或環境沒有得到有效控制、生產環境中引入微粒污染和細菌內毒素都會對檢驗結果帶來嚴重影響。

          《一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則》全文詳見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/62947.html

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