一類醫療器械最新備案流程
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來源：
2014年06月01日，CFDA正式實施了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。自此以后，第一類醫療器械生產企業將實施備案管理。
1.一類醫療器械生產企業備案流程
2.一類醫療器械生產企業備案相關法規
2013年11月26日，2013〕242號）；
2014年5月30日，8號）；
2014年5元30日，25號）
2014年7月30日，7號）；
2014年7月30日，6號）；
2014年9月26日，
2014年9月30日，
2015年6月29日，14號）
3.一類醫療器械生產企業申請條件
企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證；
企業已取得工商《營業執照》在有效期內；
具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；
具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；
4.一類醫療器械生產企業提交的相關資料
第一類醫療器械生產備案表；
所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
營業執照和組織機構代碼證復印件；
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
主要生產設備和檢驗設備目錄；
質量手冊和程序文件目錄；
工藝流程圖；
經辦人授權證明；
其他證明性材料
5.
第一類醫療器械生產企業在備案后3個月內，藥監局會組織進行全一次全項目檢查，之后每年按一定比例進行抽查。
若在現場檢查中，發現企業存在以下問題，則將對企業進行一定的處罰。
違法行為 | 處罰措施 |
利用虛假資料或其他欺騙手段取得醫療器械備案憑證 | ①向社會公告備案單位和產品名稱； |
醫療器械生產備案憑證若偽造、變造、買賣、出租、出借 | ①責令改正； |
生產無醫療器械備案憑證產品 | ①責令限期改正； |
生產不符合強制性標準或者備案的產品技術要求的產品； | ①責令改正，沒收違法生產的醫療器械； |
未按照備案的產品技術要求組織生產，或者未按規定建立質量管理體系并保持有效運行的 | |
違規委托生產，或未對受托方的生產行為進行管理 |
?6.一類醫療器械生產企業備案憑證
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