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          北京物流信息聯盟

          【熱點】上海將進一步加強醫療器械經營管理

          科訊醫視訊 2022-06-27 14:11:44

          本文來源:


          1011號,滬食藥監藥械流〔2017〕205號。

          ,部分醫療器械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節,個別企業違法行為時有發生,為進一步加強醫療器械經營環節的管理,發布本通知。

          按照“誰審批,誰負責”的原則,,。對經營場地和庫房分設兩區的經營企業要加強監督,認真核實企業實際經營和儲存配送情況。對于企業擅自變更經營場所和庫房,以及未按照法規及醫療器械經營質量管理規范開展經營的行為應當嚴厲查處。

          進一步加強醫療器械產品追溯,要重點督促轄區三類醫療器械經營企業按照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求,建立健全經營產品追溯管理制度,及時進行《上海市醫療器械經營企業追溯申報系統》上報工作,企業上報的產品信息、供應商信息、銷向單位信息應填寫完整,達到產品追溯要求。對未上報或漏報信息的企業,加強現場核查,督促企業上報,必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施,確保三類產品追溯申報工作落實到位。

          要嚴格監督轄區醫療器械經營企業認真健全落實醫療器械召回管理制度。對于承擔進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定代理人職責的經營企業,要監督其承擔進口產品缺陷原因調查、報告和召回的主體責任,主動對缺陷產品履行召回義務,并對其召回情況進行跟蹤檢查,監督企業召回計劃的切實執行。對未依法依規履行召回義務的,,嚴格追究相關企業的法律責任。

          加強進口器械說明書、標簽管理。在中國境內經營、使用的進口醫療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內醫療器械經營企業不得從事貼簽等生產加工活動。,對未按規定附有中文說明書和標簽的進口醫療器械,應責令停止銷售和使用并向市食藥監局報告。同時,要高度關注進口醫療器械的來源問題,發現中文說明書和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的,要深入調查,追根溯源;發現存在違法違規行為的,要從嚴查處。

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