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          三氧療法中為什么必須使用一次性使用抗菌過濾器?

          凱思特醫療器械采購服務平臺 2022-07-22 11:23:13

          三氧療法中為什么必須使用一次性使用抗菌過濾器?

          導引

          在醫療實踐中,應嚴格遵守無菌操作原則,牢固樹立無菌觀念,無菌技術貫穿于治療護理過程,它是提高護理質量預防院內感染的重要保證,也是醫護工作者基本的職業素質。

          三氧療法中多種應用方式與體液直接或間接接觸,保障應用的三氧無菌性尤其重要,然而在臨床實踐中,極少數操作者可能存在著對三氧的認識不足而造成不必要的醫療傷害,為了何避免這種人為的醫療風險,正確選擇和使用相關一次性醫用耗材,本文給予明確。



          幾乎所有使用醫用臭氧進行治療的醫師都宣稱,臭氧本身具有強大的消毒、抗菌作用,因此臭氧治療沒有存在感染的風險或風險極低。但國外卻有臭氧椎間盤注射引起爆發性敗血癥的相關報道。這當中存在什么樣的問題呢?我們知道,臭氧具有強大的抗菌能力,目前也普遍用于工業及日常生活的消毒處理,特別是自來水的消毒,與傳統方法相比,具有效率高、無有害物質殘留、經濟等優勢。臭氧強大的抗菌能力依賴于其強氧化性,抗菌能力的大小和臭氧的濃度以及作用時間密切相關。醫用臭氧是由醫用純氧通過各種管道與臭氧發生器連接,通過后者產生的臭氧-氧氣混合氣體,這些管道在連接時可能造成醫用臭氧受污染,醫用臭氧制造過程的各個環節及其組件也并不能保證其無菌,而且臨床治療應用的臭氧濃度被嚴格限制在一個范圍以內(醫用臭氧濃度<80ug/ml,通常為20-50ug/ml),應用的氣體體積也受到限制,醫用臭氧的劑量也自然受到限制,加上臭氧在機體內迅速與體內抗氧化系統發生作用,其氧化性迅速降低,能否保持其強大的抗菌能力,值得商榷。這存在著兩個問題①醫用臭氧中有無細菌等病原體?②如果醫用臭氧中有細菌等病原體,在臨床應用的條件下,醫用臭氧本身能否將其殺滅?,這些問題是臨床臭氧治療醫師共同關注的問題,在一定程度上影響患者對臭氧治療的接受程度,成為醫用臭氧治療推廣應用的一個阻礙。

          三氧療法中多種應用方式與體液直接或間接接觸,保障應用的三氧無菌性尤其重要,那么在三氧使用中如何保障?


          01 ?三氧療法需要無菌措施嗎?


          無菌技術貫穿于治療護理過程,《三氧療法馬德里宣言》第二版操作基本要求中再次明確了要遵循嚴格的無菌措施。

          基本要求

          執行任何操作,包括上述治療途徑,都需要有技術資格的人員執行,并簽書面的知情同意書,其次是要遵循嚴格的無菌措施。

          和其他任何醫療實踐,在三氧療法中使用的所有材料,不論是在與患者的組織或體液接觸,必須是一次性的、只能使用一次,或進行滅菌(例如外科設備)。氧-三氧氣體混合物必須在給藥前通過(<20微米)無菌抗菌過濾器進行過濾。

          三氧發生器需符合ISCO3機構的推薦7。?專業人員應該參加包括由ISCO3規定的基本內容在內的研究生課程。66

          原文

          Essential requirements

          To carry out any procedure, the described routes of application require technically qualified personnel, as well as a written informed consent, followed by strict measures of asepsis and sterility.

          As any another medical practice, all the material used in ozone therapy, be it in contact with patient's tissue or fluids, must be either disposable after only one use, or be sterilized (ex. surgical equipment), and the oxygen-ozone gas mixture must pass an antimicrobial sterile filter(< 20 μm) before administration.

          Generator used should be in line with the recommendations of ISCO3.7 Professionals should attend post-graduate formation courses which include basic contents defined by ISCO3.66


          02 ?醫用三氧的無菌性控制措施有哪些?


          醫用三氧的無菌性保障主要來自幾個方面:

          (1) 無菌操作環境

          (2) 無菌操作技術

          (3) 制備三氧的原材料醫用氧氣及儲存設備、醫用臭氧治療儀、一次性使用耗材、一次性使用無菌抗菌過濾器的應用。

          (4) 對三氧殺滅微生物作用的正確認識。


          03?無菌操作環境


          常規情況下,進行三氧療法治療應在三氧治療室內進行。三氧治療室為獨立治療室,應具有相應的消毒、安全配置及管理措施。(見后續《三氧治療室基本要求及配置》),應保持有相應的進行無菌操作環境。


          04?無菌操作技術


          三氧操作師及治療執行者應嚴格遵守無菌操作原則,牢固樹立無菌觀念,嚴格按照無菌技術操作規范及流程進行操作,無菌技術貫穿于治療護理過程。(見后續《三氧治療室無菌技術操作規范》)。


          05?醫用氧氣及儲存設備、醫用臭氧治療儀、一次性使用耗材


          在《三氧療法馬德里宣言》第二版中對制備三氧的原材料、設備要求、無菌抗菌過濾器的應用有明確的描述。

          制備三氧的發生器必須達到醫療可信賴水準且經過認證,同其它醫療裝置一樣應符合相應的標準,例如CEI、CSA、UL。發生器必須達到精確測量的三氧濃度(1 μg/N / mL-80 μgN / mL)。在歐盟范圍內,發生器必須遵守RoHS指令6。發生器必須產生醫療用等級的三氧,至少使用來自經過醫療質量認證的儲存器7中99.5%以上純度的純氧。

          醫療級氧氣應符合當地藥典的質量標準。如果沒有當地藥典,參考藥典應為:歐洲藥典8,美國藥典9或日本藥典10。

          根據這些藥典提到的質量標準。11機器必須能夠產生三氧濃度范圍在1μg/NmL至80μg/NmL之間均勻的氧氣-三氧混合物用于治療。除了O 2和O 3之外,在所產生的氣體混合物中不存在其它物質。為了確保三氧濃度的準確性,三氧發生器的校準應該每年一次定期進行13。醫用三氧發生器必須具有由CE醫療器械認證機構或等效機構提供的認可證明或醫療器械認證。

          醫用氧氣純度要求在99.5%以上,在生產和充裝過程中除了去除對人體有害的氣體外,最主要的就是嚴格控制氧氣中的水含量。

          Ozone generators: The ozone must be produced by a medically reliable and certified generator, complying as any other medical device with the standards set up by, for example, CE,I CSA, UL. The generator must allow the measurements of precise ozone concentrations (1 μgN/mL- 80 μgN/mL). Within the European Union the generators are obliged to comply with the RoHS directives.6 The generator must produce ozone exclusively from medicinal grade, at least 99.5% pure oxygen, coming from a medical quality certified container.7

          Medical grade oxygen should fit the quality standard of the local Pharmacopoeia. If local Pharmacopoeia is not available, the reference Pharmacopoeia should be: European Pharmacopoeia ,8 United States Pharmacopoeia9 or Japanese Pharmacopoeia.1

          According to these Pharmacopoeias, the quality criteria are mentioned.11 The machine must be able to generate the therapeutic, i.e. homogeneous oxygen-ozone mixture with a range of ozone concentration between 1μg/NmL and 80 μg/NmL. No other substances besides O2 and O3 may be present in the produced gas mixture. To insure the accuracy of the ozone concentration, the calibration of me ozone generators should be done regularly13, once a year. The medical ozone generators must have a seal of approval or Certification of Medical Device, given by a CE medical device Notified Body or by an equivalent institution.

          對應的CFDA法規要求:接觸血液、體液的醫用臭氧治療儀應屬于Ⅲ類醫療器械,6826類。(詳細信息見《三氧療法對醫用臭氧治療儀的產品技術要求》,請關注訂閱號OZOMEDCCSC歷史信息)。

          醫用氧氣應符合《中國藥典》最新版要求。

          醫用氧氣瓶應符合CFDA要求相應的產品技術要求。

          一次性使用耗材必須性命CFDA相應的產品技術要求,使用必須嚴格遵守國家關于一次性使用醫療器械相關法規,嚴禁重復使用。


          06 一次性使用針頭過濾器(除菌)


          (1)高濃度三氧能否在短時間內達到100%滅菌?

          高濃度三氧盡管具有強滅菌作用(見三氧對微生物的殺滅作用,請關注訂閱號 OZOMEDCCSC 歷史信息),但在短時間內不能夠達到100%滅菌。在臨床應用中,三氧氣體常在數秒內采集并應用,如果不應用特殊要求的一次性使用針頭過濾器(除菌)仍存在醫源性感染風險。

          (2)關于使用一次性使用針頭過濾器的臨床研究

          南方醫科大學林慶榮等通過相關細菌培養實驗,探討醫用臭氧中是否含有細菌,以及在注射進機體后,是否仍保持其強大的抗菌能力。方法:①將16只大鼠隨機分為4組,分別在大鼠的雙膝關節腔注射濃度為10ug/ml、30ug/ml、50ug/ml、80ug/ml的醫用臭氧0.5ml,其中右膝關節作為實驗側分別以臭氧10R、臭氧30R、臭氧50R、臭氧80R組表示,在采集醫用臭氧時不使用一次性針頭濾器;左膝關節對照側以臭氧10L、臭氧30L、臭氧50L、臭氧80L組表示,在采集時使用一次性針頭濾器,24小時后收集關節腔灌洗液送培養。②分別在培養皿上方20cm處發出濃度為10ug/ml、30ug/ml、50ug/ml、80ug/ml的醫用臭氧,打開蓋子20分鐘后送培養。結果顯示:①關節腔灌洗液培養,對照組及臭氧80R組均無菌落出現,臭氧10R、臭氧30R及臭氧50R組中各有一個血瓊脂培養皿出現菌落,菌落的數量隨醫用臭氧濃度的增高而明顯減少;②所有醫用臭氧氣體直接培養的血瓊脂培養皿中,均無菌落出現。結論:醫用臭氧中可能含有細菌,醫用臭氧注射進機體后其殺菌能力可能減弱甚至消失,在應用醫用臭氧治療時,應在臭氧發生器連接處加一次性針頭濾器以防止感染。

          (3) 為什么選擇孔徑 0.2 μm的無菌除菌過濾器?

          測量細菌大小的單位是微米,球菌直徑一般為0.5~1微米,桿菌直徑與球菌相似。

          盡管三氧有強大的滅菌能力,但在較短的時間內尚不能保障100%。

          目前推薦的無菌抗菌過濾器孔徑 0.2 μm。以保障采集的三氧無菌性的最后環節。

          無菌過濾器推薦的主要技術要求 :

          1、包裝 ?ETO-滅菌 ?

          2、帶Luer Slip接頭的注射器過濾器 ?

          3、孔徑 0.2 μm ?

          4、顏色 藍色 ?

          5、膜材料 ?不含表面活性劑的醋酸纖維素(SFCA)優先?

          6、最大壓力 4.5 bar?

          7、連接器進口Female luer lock,連接器出口?Male luer slip


          07 ?對三氧本身的理化特性正確認識


          高濃度三氧盡管具有強滅菌作用,但在短時間內不能夠達到100%滅菌。(見三氧對微生物的殺滅作用,請關注訂閱號 OZOMEDCCSC 歷史信息)


          08 相關法規


          中對一次性使用醫療器械有相應的法規:

          第六條 ?醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。

          、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

          第三十五條 ?醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,。

          一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

          第六十八條 ?有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

          (一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

          (二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

          (三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

          (四)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

          (五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

          (六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

          (七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

          (八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

          (九)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

          臭氧治療師聯盟

          推動臭氧醫學技術研究、推廣、培訓,聯合國內外知名專家,為臨床使用單位做好治療方案,學術交流,人員培訓,課題研究,新技術引進等支持,共同建立臭氧治療中心。
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