• <bdo id="f9ffj"><progress id="f9ffj"></progress></bdo>
  • <nav id="f9ffj"></nav>

      1. <var id="f9ffj"><mark id="f9ffj"></mark></var>
        <var id="f9ffj"></var>
          北京物流信息聯盟

          2個體外診斷試劑正在征求意見!

          醫療器械創新網 2022-07-26 14:48:20

          來源:CFDA


          為進一步規范體外診斷試劑臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》,,見附件)。


          免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見稿)

          (上下滑動)

          序號

          產品名稱

          分類編碼

          產品描述

          001

          血紅蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量,臨床上主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。

          002

          文齊氏液

          6840

          用于氰化高鐵法測定人體樣本中血紅蛋白含量。

          003

          糖化血紅蛋白分析用洗脫液

          6840

          與糖化血紅蛋白分析系統配套使用,用于檢測樣本中糖化血紅蛋白的含量。

          004

          總蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。

          005

          白蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功能及營養評估等。

          006

          前白蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量,臨床上主要用于反映肝損害程度及營養評估等。

          007

          糖化血紅蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量,臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。

          008

          微量白蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量,臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

          009

          肌紅蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

          010

          肌鈣蛋白I檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

          011

          肌鈣蛋白T檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白T的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

          012

          心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結合蛋白的含量,臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

          013

          N末端心房利鈉肽NT-proBNP)檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體NT-proBNP)的含量,臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

          014

          B型利鈉肽(BNP)檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中B型利鈉肽(BNP)的含量,臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

          015

          缺血性修飾白蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量,主要作為心肌缺血標志物之一。

          016

          C反應蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中C反應蛋白的含量,C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。

          017

          α1-酸性糖蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中α1-酸性糖蛋白的含量,主要作為一種非特異性炎癥指標。

          018

          血清淀粉樣蛋白A檢測試劑

          6840

          用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量,主要作為一種非特異性炎癥指標。

          019

          型膠原檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

          020

          型膠原檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

          021

          層粘蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

          022

          不飽和鐵結合力檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本的不飽和鐵結合力。臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。

          023

          觸珠蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中觸珠蛋白(結合珠蛋白)的含量,臨床上主要用于血管內溶血性疾病的輔助診斷。

          024

          腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷。

          025

          視黃醇結合蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中視黃醇結合蛋白的含量,臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

          026

          轉鐵蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中轉鐵蛋白的含量,臨床上主要用于鐵缺乏癥、肝臟等疾病的輔助診斷。

          027

          糖化血清蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量,臨床上主要用于血糖水平的監控。

          028

          糖化血清白蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量,臨床上主要用于血糖水平的監控。

          029

          胃蛋白酶原檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量,臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。

          030

          胃蛋白酶原檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原的含量,臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

          031

          抗鏈球菌溶血素O檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素O的含量,臨床上主要用于急性風濕熱的輔助診斷。

          032

          降鈣素檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的降鈣素CT的含量,臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。

          033

          降鈣素原檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

          034

          β-膠原特殊序列檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中I型膠原的分解產物,臨床上主要用于骨質疏松的輔助診斷。

          035

          骨鈣素檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本骨鈣素的含量,臨床上主要用于各種骨質疏松及骨損傷后骨質合成早期的評價。

          036

          鐵蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量,臨床上主要用于鐵代謝的相關疾病,如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

          037

          α2-巨球蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中α2-巨球蛋白的含量,臨床上主要用于肝、腎疾病的輔助診斷。

          038

          血紅素結合蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的血紅素結合蛋白含量,臨床上主要用于溶血性疾病的輔助診斷。

          039

          免疫球蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量,臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

          040

          免疫球蛋白G亞型檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量,臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

          041

          特異性IgG抗體檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中針對食物(如肉類、魚類,玉米、海鮮、蔬菜)等的特異性IgG抗體水平。

          042

          可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的可溶性轉鐵蛋白受體sTfR含量,臨床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。

          043

          糖缺失轉鐵蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的糖缺失轉鐵蛋白CDT的含量,臨床上主要用于酒精性肝病的輔助診斷。

          044

          α1-微球蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中α1-微球蛋白的含量,臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助診斷。

          045

          β2-微球蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中β2-微球蛋白的含量,臨床上主要用于監測近端腎小管的功能。

          046

          胱抑素C檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量,主要作為反映腎小球濾過率的指標之一。

          047

          中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白NGAL,臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

          048

          妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中妊娠相關血漿蛋白APAPP-A)的含量,臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。

          049

          白細胞酯酶檢測

          6840

          用于檢測陰道分泌物樣本中白細胞酯酶活性,臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。

          050

          細菌唾液酸酶檢測

          6840

          用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性,臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。

          051

          隱血檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的血紅蛋白,臨床上主要用于出血性病變的初步檢查。

          052

          大便隱血檢測試劑

          6840

          用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測,臨床上用于評估消化道出血。

          053

          胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結合蛋白I、,臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。

          054

          血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑制因子I的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

          055

          κ輕鏈檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈,臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

          056

          λ輕鏈檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈,臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

          057

          葡萄糖檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量,臨床上主要用于反映血糖水平。

          058

          β-羥丁酸檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中β-羥丁酸D3羥丁酸的含量,臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

          059

          乳酸檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中乳酸的含量,臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。

          060

          丙酮酸檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量,臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

          061

          丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中丙氨酸氨基轉移酶的活性,臨床上主要用于輔助評價肝功能。

          062

          天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中天冬氨酸氨基轉移酶的活性,臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

          063

          天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶活性,臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

          064

          堿性磷酸酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中堿性磷酸酶的活性,臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。

          065

          乳酸脫氫酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。

          066

          乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶同工酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。

          067

          γ-谷氨?;D移酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中γ-谷氨?;D移酶的活性,臨床上主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。

          068

          γ-谷氨?;D移酶同工酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中γ-谷氨?;D移酶同工酶的活性,臨床上主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。

          069

          肌酸激酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中肌酸激酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。

          070

          肌酸激酶同工酶(CKMB)檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

          071

          α-淀粉酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中α-淀粉酶的活性,臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

          072

          淀粉酶同工酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中淀粉酶同工酶的活性,臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

          073

          膽堿脂酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中膽堿脂酶的活性,臨床上主要用于肝臟損傷及有機磷中毒的輔助診斷。

          074

          丁酰膽堿脂酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中丁酰膽堿脂酶的活性,臨床上主要用于有機磷中毒的輔助診斷。

          075

          腺苷脫氨酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中腺苷脫氨酶的活性,臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。

          076

          脂肪酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中脂肪酶的活性,臨床上主要用于急性胰腺炎的輔助診斷。

          077

          單胺氧化酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中單胺氧化酶的活性,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

          078

          5'-核苷酸酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中5'-核苷酸酶的活性,主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。

          079

          α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中α-羥丁酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

          080

          N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性,臨床上主要用于輔助評價腎小管損害。

          081

          β-D-半乳糖苷酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中β-D-半乳糖苷酶的活性,臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。

          082

          超氧化物歧化酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中超氧化物歧化酶的活性,臨床上主要用于輔助評價機體抗氧化能力。

          083

          甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性,臨床上主要用于肝膽疾病、胃腸疾病的輔助診斷。

          084

          谷胱甘肽還原酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中谷胱甘肽還原酶的活性,臨床上主要用于葡萄糖-6磷酸脫氫酶(G-6-PD)缺乏癥的輔助診斷。

          085

          谷胱甘肽轉移酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中谷胱甘肽轉移酶的活性,臨床上主要用于肝炎的輔助診斷。

          086

          α1-抗胰蛋白酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中的α1-?抗胰蛋白酶(α1-?蛋白酶抑制物)的活性,主要作為非特異性炎癥指標之一。

          087

          亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中亮氨酸氨基轉肽酶的活性,臨床上主要用于肝、膽疾病的輔助診斷。

          088

          磷酸已糖異構酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中磷酸已糖異構酶的活性,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

          089

          醛縮酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中醛縮酶的活性,臨床上主要用于肝臟等疾病的輔助診斷。

          090

          腎素檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中腎素的活性,臨床上主要用于腎性高血壓、內分泌型高血壓的輔助診斷。

          091

          血管緊張素轉化酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中血管緊張素轉化酶的活性,臨床上主要用于高血壓用藥監測和結節病的輔助診斷。

          092

          胰蛋白酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中胰蛋白酶的活性,臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

          093

          乙醇脫氫酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中乙醇脫氫酶的活性,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

          094

          異檸檬酸脫氫酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中異檸檬酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

          095

          卵磷脂膽固醇?;D移酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中卵磷脂膽固醇?;D移酶的活性,臨床上主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。

          096

          髓過氧化物酶檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中髓過氧化物酶(MPO)的活性,臨床上用于臨床上主要用于心血管系統炎癥的輔助診斷。

          097

          膽固醇檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。

          098

          游離膽固醇檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中游離膽固醇的含量,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

          099

          甘油三酯檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中甘油三酯的含量,臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。

          100

          游離脂肪酸檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中游離脂肪酸的含量,臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

          101

          高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

          102

          低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

          103

          脂蛋白a檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白a的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          104

          載脂蛋白A1檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白A1的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          105

          載脂蛋白A2檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白A2的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          106

          載脂蛋白B檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白B的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          107

          載脂蛋白C2檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白C2的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          108

          載脂蛋白C3檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白C3的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          109

          載脂蛋白E檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          110

          脂蛋白殘粒膽固醇檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中脂蛋白殘粒膽固醇的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

          111

          乙酰乙酸檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中乙酰乙酸的含量,臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

          112

          碘檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中碘的含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

          113

          氨檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中氨的含量,臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

          114

          氯檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中氯的含量,臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。

          115

          二氧化碳檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中二氧化碳的含量,臨床上主要作為體內酸堿平衡的評價指標。

          116

          汞檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中汞的含量,臨床上主要用于汞中毒的輔助診斷。

          117

          鋰檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鋰的含量,臨床上主要用于鋰鹽中毒的輔助診斷。

          118

          鉛檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鉛的含量,臨床上主要用于鉛中毒的輔助診斷。

          119

          鎘檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鎘的含量,臨床上主要用于鎘中毒的輔助診斷。

          120

          鉻檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鉻的含量,臨床上主要用于鉻中毒的輔助診斷。

          121

          錳檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中錳的含量,臨床上主要用于錳中毒的輔助診斷。

          122

          鈣檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

          123

          銅檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中銅離子的含量,臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。

          124

          鉀檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鉀離子的含量,臨床上主要用于鉀代謝紊亂的輔助診斷。

          125

          鎂檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鎂離子的含量,臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

          126

          鈉檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鈉離子的含量,臨床上主要用于鈉代謝紊亂的輔助診斷。

          127

          磷檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中磷的含量,臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。

          128

          鋅檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鋅離子的含量,臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。

          129

          鐵檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本中鐵離子的含量,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

          130

          總鐵結合力檢測試劑

          6840

          用于檢測人體樣本的總鐵結合力,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。


          免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求(征求意見稿)

          (上下滑動)


          ,無需進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。本文旨在指導注冊申請人對列入免于進行臨床試驗體外診斷試劑產品目錄的體外診斷試劑進行合理的臨床評價。


          一、臨床評價對比方法

          申請人應當根據申報產品的具體情況建立適當的評價方法,充分考慮產品的預期用途,結合產品預期用途開展具有針對性的評價研究。

          1.選擇已上市產品進行比較研究試驗,應選擇目前臨床普遍認為質量較好的產品作為比對試劑,同時應充分了解所選擇產品的技術信息,包括方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區間等,應提供已上市產品的注冊信息。

          2.選擇參考方法進行比較研究試驗,應選擇參考實驗室進行研究,參考方法和參考實驗室應具有中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的資質。

          3.根據產品的預期用途也可采用患者的臨床診斷、病情進展、療效觀察等客觀指標進行臨床性能研究。


          二、樣本選擇和樣本數量

          1.選擇涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本進行評價研究。

          2.第二類產品臨床病例(樣本數量)不少于100例,臨床病例應能夠充分評價產品臨床使用的安全性、有效性。

          3.評價用的樣本類型應與注冊申請保持一致,具有可比性的樣本類型如血清、血漿,可選擇其中一種樣本類型進行臨床評價,不具有可比性的樣本類型如血清、尿液,應分別進行臨床評價。


          三、評價報告的基本內容

          1.報告封面要求

          應包括體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、試驗地點、主要研究者簽名及單位蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人名稱(蓋章)、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期。

          2.試驗所用產品信息

          包括試驗用試劑,對比試劑,配合使用的其他試劑如校準品、質控品、稀釋液,試驗用儀器等內容,包括具體的試劑名稱、生產廠家、規格、批號、失效期,儀器設備應包括名稱、生產廠家、型號等內容。

          3.評價方案

          應包括產品的背景資料、評價目的、評價方法、樣本數量、樣本類型、人群選擇、疾病選擇、干擾樣本、統計方法、數據處理。

          4.評價結果報告

          (1)詳細描述評價過程中評價方案的執行情況,如具體樣本選擇情況、試驗基本過程等。

          (2)試驗數據統計結果。

          (3)根據試驗結果、人群分布、疾病分布、干擾樣本、等內容對試驗數據進行統計分析。

          (4)對于比較研究試驗中測定結果不符的樣本,應采用合理的方法進行復核,以便對臨床試驗結果進行分析。如無需復核,應詳細說明理由。

          (5)試驗結論。

          5.評價數據表

          應至少包括以下內容:樣本編號、年齡、性別、試驗用試劑檢測結果、對比試劑檢測結果、復核試驗結果(如有)、臨床診斷信息(包括干擾樣本信息)等。

          6.提供試驗用產品臨床使用情況的相關文獻。

          7.明確評價資料保存地點為企業自行保管。


          四、需注意的問題

          1.評價用樣本應具有可追溯性。

          評價用樣本原始資料中應至少包括以下信息:患者樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、科室、臨床明確診斷信息、治療跟蹤信息(如有)等內容。

          2.注冊變更如涉及臨床評價應按本要求執行。

          3.申請人如無法按上述要求進行臨床評價,也可選擇臨床試驗的方式進行臨床評價。


          醫療器械創新網

          微信號:innoMD

          分享行業創新資訊、提供專業服務

          【聲明】本文為轉載,醫療器械創新網不對其準確性及觀點負責。如涉及版權問題請聯系0512-85667873,我們將立即處理,以保障雙方權益,謝謝。

          友情鏈接

          永久免费啪啪网站一二三区,中文无码精油按摩高潮,乳峰高耸的美妇
        1. <bdo id="f9ffj"><progress id="f9ffj"></progress></bdo>
        2. <nav id="f9ffj"></nav>

            1. <var id="f9ffj"><mark id="f9ffj"></mark></var>
              <var id="f9ffj"></var>