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          北京物流信息聯盟

          體外診斷行業深度研究報告(下)

          致眾醫療器械資訊 2022-07-19 10:41:41

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          中國體外診斷投資三要素:細分市場、試劑耗材、渠道網絡



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            體外診斷廠家眾多,根據CFDA注冊情況統計2014年國內有超過600家體外診斷公司,如何在這眾多公司中挑選出成長前景好,盈利能力強的潛力股,可以從以下三個方面考慮。

           1.“鳥隨鸞鳳飛騰遠”,選擇合適的細分領域,容量和增速決定了企業未來的發展空間。建議關注:生化、發光、POCT和分子細分市場。容量和增速雖然是重要的參考標準,但不是唯一參考標準。體外診斷細分市場較多,基本按照檢測原理的不同來進行分類,除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外,還有眾多市場較小的細分領域,如微生物,血凝,尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市場空間最大的包括生化、發光等,而POCT和分子雖然市場容量小,但是處于高速發展中,POCT保持20-25%的增速,分子未來3年復合增長率保持25%的高增長,免疫和血凝可達25%的增長率,酶聯免疫


          已處于負增長。




           2.“細細涓水匯大?!?,體外診斷,是“水”的行業,試劑才是源源不斷產生利潤的源頭,試劑占比高的公司,毛利值相對較高,試劑決定了企業的盈利能力。

            試劑的行業平均毛利是70%,儀器的毛利在20-40%,高試劑比的廠家,其毛利也較高。其中高值耗材的比例高的廠家,其盈利能力更強。高值耗材指價格和收費相對較高的項目的試劑,比如同是檢測肝功能的項目,谷丙轉氨酶在廣東地區收費是5元/人,膽汁酸是30元/人,因此高值項目的占比較高,其投入產出比也會較高。部分新進入IVD領域的廠家,會選擇先注冊高值項目,搶占市場先機,常規項目相對重視度不高。(POCT行業相對特殊,其耗材不僅僅指狹義的試劑,還指各種試紙條,芯片等損耗類產品)。

           3.“酒香也怕巷子深”,優秀的渠道銷售網絡,決定了企業的產品能否有良性的銷售。

            國內體外診斷廠家都是采用渠道分銷的方式,分銷商掌握著終端市場。一般而言,具有良好渠道網絡的公司分兩類:

            1)進口代理起家,轉自主研發的廠家。此類廠家的渠道掌握著中高端的優質客戶,如果自產產品性能可以滿足臨床需求,借助建立多年的渠道關系,前景看好;

            2)在體外診斷領域浸潤多年的老牌生產廠家。體外診斷的主要應用場景是醫院檢驗科、體檢中心等,產品使用相對集中,因此不同細分領域的渠道可以復用,國內此類廠家的渠道多在中低端醫院。在國家基礎醫療大面積推廣和分級診療的政策風向下,價格合理,性價比高的廠家前景看好。

            體外診斷細分領域超過10個,其平臺和技術差異大,各細分市場相對獨立,從投資角度看公司,除以上三條基本準則,還需根據實際情況具體分析。

          龍生九子各不相同,長期看好生化、發光、POCT細分市場

            中國約600廠家擁擠在400多億的市場里,IVD行業的低門檻和研發周期較短的特點使得大量廠家進入該領域,部分相對成熟的細分市場已然成為紅海。




            其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的50%,且增速也是相對最快的。分子和POCT目前雖然市場不大,但是其關注度高,增長快,是細分行業的新興領域。

           臨床生化市場看似成熟,實則暗育良機

            規模百億,增速平穩,整合帶來成長。2015年臨床生化市場容量超過100億,2012-2015年復合增速為14%,未來三年預計保持15-20%的增速。行業普遍認為生化領域已是紅海,行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低,利潤高,吸引了很多小廠家,但隨著行業整頓力度加劇,內部的整合和震蕩會集中市場份額,有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面,雖然整體增速放緩,但是對于優秀國產企業,未來增速有望超越行業增速。相關標的有:邁克生物,試劑溯源能力國際領先,CNAS和JCTLM雙證護航,引領行業標準。

           開放生化系統必將順應國際大潮流慢慢走向封閉

            生化診斷產品在國內起步較早,是醫院最為常規的檢測項目,在幾個細分行業中發展最為成熟。主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及,生化診斷產品仍有一定增長空間,但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

            生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用,一般放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。儀器、試劑、校準來源于同一家的系統,稱為AAA溯源封閉系統,是國際上被主流認可的系統,但是在中國,這并不是唯一的系統。不同廠家的儀器、試劑、校準品(試劑校準一般來源同一廠家)組成的系統也可稱為配套系統,通過標準化傳值進行量值溯源,保證其結果準確互認,這種方式目前也被國內檢驗科廣泛認可。




           生化廠家根據其自產產品的種類分為三種:

            1.生化系統廠家(封閉系統):既有試劑又有儀器的廠家,比如進口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子,國產的邁瑞、科華、迪瑞。

            2.生化儀器廠家(開放系統):只有儀器的廠家,如日立,東芝,但是此類廠家通常會尋找試劑廠家,共同合作組成系統。國產只有儀器的廠家幾乎沒有;

            3.生化試劑廠家(開放系統):只有試劑的廠家或主營業務是試劑,稱為兼容試劑或通用試劑廠家,國內主要的廠家都集中在這個類別中,如邁克、美康、利得曼、九強、西隴科學等。但是部分有實力的試劑廠家也開始進軍儀器領域,通過自主研發或者ODM的方式來打開其銷售瓶頸,將生化市場目標客戶群繼續下沉。

            中國生化市場70%是開放系統,與國際以封閉系統為主不同,國產系統品牌多集中在相對低端市場,即使有裝機到大型醫院的儀器,也多為體檢、急診、備用等非主力機型。國產試劑相較儀器而言,進入醫院門檻較低,替換成本較低,因此在大型三級醫院常見其蹤影。部分高端試劑項目,由于量大,在一些醫院一個項目一年的進貨量可高達200萬以上,其產生的效應甚至超出一臺大型儀器。國產試劑廠家敏銳的捕捉到該商機,專注于部分高值項目,也獲得了很高的回報。




            注:各象限排序方式隨機,無排名先后次序。

            生化試劑作為耗材,被終端廣泛接受,尤其是和進口儀器搭配組成檢測系統,在國內尤為普遍,甚至大型三甲醫院也會采用這種方式。由于這種特殊的檢測系統,降低了進入門檻,各小廠家魚貫而入,紛紛來分一杯羹,加劇了國內的競爭。

            終端客戶使用體外診斷產品有兩大痛點:安全和效率。安全指檢驗結果需要準確、穩定、抗干擾能力強,這對產品具有極高的要求;效率是指產品使用方便,沒有多余的復雜人工操作,比如無樣本處理步驟、長期開瓶穩定性高、不需常常定標等。針對客戶的痛點,開放系統有其不可避免的缺點:

            1.??? 醫療風險追責:檢測結果出現異常,難以判斷是試劑質量還是儀器不穩定導致的異常,如若引發醫療事故,難以咎責。

            2.??? 封閉系統可以自動掃描樣本、試劑、校準品,參數自動上載,真正實現自動化,客戶主要的精力可放在質量控制,結果審核等工作,極大的解放了人力。




            中國醫技的發展通常滯后于國際5-10年,因此現在的國際格局就是未來中國的格局。國際上普遍認可的是封閉系統,自動化、溯源化可以有效保障結果互認。隨著國內檢驗學的發展和質量體系的完善,封閉系統將是中國未來生化的發展方向。


           臨床生化市場容量(金額)及增速

            2014年生化市場容量為90億人民幣,預計2015年市場容量為103億,2012-2015市場增速為14%,2015年隨著基礎醫療醫保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。




            由于生化市場很大一塊為開放市場,國內廠家多集中于耗材領域,因此生化試劑的增長可大致看出國內廠家的增長情況。




            隨著進口品牌高端儀器客戶群下沉,儀器的市場增速略微上揚,尤其是貝克曼和羅氏在中國的出色表現及強勁的執行力,進口廠家的增速要高于國產品牌。

           臨床生化市場容量(儀器臺數)

            2014年中國生化儀器新增量約為15000臺,其裝機數量增速為6.5%。就裝機數量而言,邁瑞占有率遠超其他公司,但國產廠家主要裝機客戶是二級及以下醫院。




           臨床生化市場競爭焦灼,目前各國產廠家無顯著龍頭

            生化產品國產替代率接近50%,廠家眾多,根據CFDA注冊證統計,國內臨床生化相關的公司已超過200家。但進口廠家依然長期占據大型三級醫院等優質客戶,國產品牌普遍集中在中低端市場,尤其是儀器起家的公司。生化市場相對門檻較低,特別是生化試劑,很多小公司都是以此為切點進入IVD領域,產品同質化嚴重,市場價格體系混亂,利潤被不斷涌入的公司削薄,市場競爭白熱化,但都難以形成規模,銷售額上億的廠家不超過20家。國內主要的廠家市場份額都比較低,整體市場比較分散。




            以檢測系統為發展方向,擁有試劑或儀器一方先發優勢的廠家,將逐漸勝出

            國產器械經過10-15年的發展,其質量和品牌都得到了質的飛躍,在國內外都得到了專家的認可。但是與進口儀器相比,進口儀器性能更加穩定,儀器壽命相對更長。在三級醫院,客戶還是傾向于采購進口品牌儀器。同時,國內代理商也通過投放等方式,以很低的價格或者零首付方式投放給醫院,成本由代理商或廠家承擔,所以客戶對儀器價格不敏感。因此,國產大型儀器很難走入高端市場,是目前國產廠家銷售進入瓶頸的一個重要原因。

            隨著醫療機構對質量控制的要求越來越高,系統化將成為未來的趨勢,國內各廠家也紛紛意識到產業方向,試劑廠家逐步進入儀器領域,儀器廠家也開始關注與試劑的系統集成。具有試劑或儀器先發優勢的廠家,由于技術的多年傳承,已經在該領域具有一定的口碑和品牌效應,如果能盡快補足產品的短板,強化專業溯源系統的系統集成,未來無論是招標還是直接采購,都具有一定的優勢。

           推介個股:邁克生物(400463)

            在試劑領域,邁克生物已具有絕對的先發優勢和護城河,未來隨著儀器領域的不斷開闊,有望成為生化龍頭。邁克生物是國內第一家建立參考實驗室的國產廠家,其量值溯源能力是行業翹楚。公司2013 年 4月正式獲得中國合格評定國家認可中心(CNAS)醫學參考實驗室認可(國內企業只有邁克和邁瑞有CNAS認證),并于2015年1月通過JCTLM成員列表評審,(全球企業只有邁克和羅氏是JCTLM成員),并開始參與國際標準物質定值工作,量值溯源能力得到全球認可,引領行業標準。

           臨床生化縱向會朝著自動化的高度集成方向發展,橫向會增加更多的臨床應用場景

            縱觀國際品牌的發展歷程,都是從低速生化朝高速生化發展,由單機朝向集成化、自動化、流水線的方向發展。由于中國病人的過度集中于大型三級醫院,年收入超過10億的醫院每天樣本量超過1000個,高速儀器是高端醫院的剛需,因此研發高速儀器的能力也是未來進入大型公立醫院的前提要求,流水線、生化免疫聯機是大勢所趨。

            臨床生化作為中國相對成熟的市場,目前已有超過100個項目,但是使用量大的依然是約50個常規項目,部分非常規項目多是不同細分市場之間的交叉產品,比如傳統的某些血凝、免疫、質譜項目,都可在生化平臺檢測。

            目前生化項目拓展已經達到過度開發的程度,由于生化檢測對于某些小分子物質特異性和靈敏度不高,生化平臺項目的繼續增加將不會產生太多積極意義。但是部分高端項目的開發,尤其是發光平臺的項目,比如福建新大陸的腫瘤早篩項目TSGF,以其低成本,高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項目已廣泛用于體檢科。如果國家不分方法學的收費政策得以推廣落地,這種既可在發光做又可在生化做的項目,生化方法具有極大的成本優勢。

            生化產品的發展和擴寬也會朝著不同的應用場景和應用方式的方向發展。比如某些全血項目越來越多應用在床旁平臺,對于血漿樣本的需求可減少TAT時間,一些便攜式的生化儀的出現,可應用于災難、野戰軍、救援等等新的場景。

            臨床生化市場小結:國內IVD領域的上市公司多集中在生化領域,如邁瑞、科華、邁克、美康、迪瑞、九強、利德曼、西隴科學等,,未來會有大批小廠家無法承受巨大的準入成本而退出該領域的競爭,因此對于以產品的研發水平和質量管理為核心的上市公司,將盡享政策紅利。

          臨床免疫市場作為近幾年最具有國產化替代潛質的細分市場而備受矚目

            容量增速雙高,產品先天護城河,國產替代恰逢時。化學發光市場容量為126億人民幣,預計2015年市場容量為156億,2012-2015年均增速為26.7%,未來3年依然會保持20-25%左右的高速增長?;瘜W發光均為三類注冊,由儀器試劑組成封閉系統,無開放系統,技術門檻高,準入難,具有先天替代優勢?;瘜W發光進口替代率目前不到10%,空間增速雙高,具有很大的市場潛力。隨著分級診療的推行,化學發光的應用逐漸往基層下沉,有利于國產品牌開拓新的市場。相關標的有:安圖生物,板式發光龍頭,具有技術沉淀、渠道網絡、已有客戶群三重優勢;邁克生物,上市短短3年儀器保有量超千臺,發光的試劑銷售以儀器為依托,裝機數量是業績增長的大前提。

           臨床免疫具有臨床普及度提高、國產化替代、方法學替代三重驅動力

            臨床免疫廣義包括以抗原抗體結合為原理的所有產品,包括化學發光、酶聯免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學發光統(包含電發光)。

            化學發光分析儀系統是試劑、儀器和分析方法三位一體結合的產品。目前市面上已經實現商品化和產業化的化學發光免疫分析儀器,按自動化程度來分,可分為半自動化分析儀(SA, Semiautomatic Analyzer)和全自動分析儀(AA, AutomaticAnalyzer)兩類,半自動分析儀大多為板式發光,類似于自動化酶免技術。




            在2012年以前,國產品牌大多集中在板式發光產品領域,到2015年底,拿到化學發光注冊證的國產廠家有50家,其中約15家為管式發光,剩下的都為板式發光。隨著技術的發展和成本的不斷下降,管式發光的市場份額會逐漸增大。

            化學發光檢測的部分項目可與生化重疊,但與生化相比卻具有高靈敏度,高特異性的檢測優勢,尤其是一些小分子物質,常用的套餐包括甲功、激素、貧血、腫瘤、傳染病等等。

            發光作為重要的細分市場,與生化市場有兩點顯著差異:

            1.進入門檻:研發成本和技術門檻高,必須是儀器試劑配套開發,無通用試劑。因此限制了進入發光領域的小廠家,相對而言市場競爭尚不激烈,各廠家都處于試水階段,還未快速發展。

            2.終端情況:在大型醫院,生化儀通常是1-2個品牌,多臺儀器主要出于速度的需求而采購;大型化學發光通常有4-5個品牌的發光儀,每個品牌開展的項目不同,通常都是該品牌的優勢套餐,主要出于套餐項目的需求而采購。

            化學發光的三重驅動力將促使國產品牌崛起發展。化學發光作為體外診斷中市場容量和增速雙高的細分市場,對于國產廠家都有其無法抵擋的魅力。

            中低端醫院的普及度的驅動力:無論高端還是低端醫療機構,都會使用生化分析儀,其普及度非常高,而且一些人口大省的縣級醫院甚至采用高端生化儀,但化學發光項目收費較貴,且儀器耗材成本較高,通常開展在二級及以上醫院,普及度相對較低。目前化學發光多開展在大型二級和三級醫院,普及度相對生化市場較低,隨著分級診療落地、一些社區衛生中心、婦幼保健、計生站的發展,化學發光的需求會有爆發式的增長;

            國產品牌崛起替代的驅動力:生化產品國產化率超過50%,但化學發光目前不到10%,90%以上的市場被進口廠家壟斷,進口替代空間大,天花板高。

            方法學替代的驅動力:化學發光普及之前,國產的免疫學方法主要集中在酶聯免疫、板式發光、膠體金等定性或半定量方式,無法滿足臨床應用的需求,隨著管式化學發光的技術發展和成本下降,化學發光將替代一部分定性免疫檢測的市場。




            中國市場,腫瘤、甲功、激素、傳染病占據80%的市場,由于進口廠家的壟斷地位,該比例主要由進口品牌的優勢項目主導。中國是傳染病大國,國產品牌的主要優勢產品都集中在該領域,未來隨著國產品牌的崛起,傳染病套餐國產占比預計會有提高。

           化學發光市場容量(金額)

            2014年發光市場容量為126億人民幣,預計2015年市場容量為156億,2012-2015年均增速為26.7%,未來3年依然會保持20-25%左右的高速增長。




            目前化學發光90%的市場被進口廠家所壟斷,前4家占80%以上的市場份額。2015年,預計銷售額過億的廠家有新產業、安圖、科美、新波(鉑金埃爾默)、邁克、邁瑞。其余銷售額都相對較小。

           臨床免疫市場容量(儀器臺數)

            化學發光2014年儀器(管式發光)保有量約20000臺,2014年新增約5000臺。




           臨床免疫市場競爭格局

            國內超過90%的市場份額被進口廠家占據,在近5年內,國產品牌開始崛起。早期的化學發光以板式為主,市場占有率前三的國產品牌分別為安圖,科美和新波(被鉑金埃爾默收購),2011年新產業的Maglumi 2000是真正意義的全自動管式化學發光儀,上市后以勢如破竹的氣勢搶占市場,目前已成為國產裝機量最多,銷售額最大的化學發光廠家,其裝機數量在2014已趕超羅氏。

            管式發光由于研發技術門檻高,研發投入大,研發周期長,相對而言廠家數量不是很多,國內10-15家主要的管式發光廠家,目前都已有產品,投入醫院使用。




           未來國產發光廠家項目主要集中在甲功、激素和傳染病項目

            化學發光目前主要用于腫瘤、甲功、激素、傳染病的檢測。這些常規檢測占整個市場金額的60%,占測試量份額的75-80%。在中國,這些檢測占據市場金額80%的份額,某些套餐的應用廣度與國家特點有關,比如藥物濫用和藥物監測,在歐美等區域使用較廣,中國相對而言較少。預計未來國產的項目發展主要集中在甲功、激素和傳染病等項目。

            化學發光市場小結:進口廠家長期盤踞在大型三級醫院,但近年來逐年放低投放標準,隨著醫??刭M和檢測收費標準下調的大趨勢下,進口廠家下沉的壓力劇增,國產品牌隨著質量的提升和口碑的建立,會吞食進口廠家市場份額,但由于技術門檻較高和全封閉模式,不會出現如生化市場相對紅海的情況,專注于產品本身的廠家一定會被市場認可和立足。

          血球(血細胞計數)市場是中國品牌國產替代最成功的細分市場

            雙寡頭格局雖穩,核心技術的掌握誕生強勁的新玩家。2015年血球中國市場約為34億人民幣,2011-2015年平均增速11%。血球市場是目前國產替代最成功的IVD細分市場,希森美康和邁瑞兩家獨大,占據60%的市場份額。盡管如此,依然有新進入的變革者挑戰現有的穩定格局,市場上新出現的一些血球捆綁項目,比如全血CRP,僅此一個項目,預計會帶來至少10億市場空間。作為IVD的重要細分,也需時刻保持關注。相關標的有:嘉斯戴克(邁克生物)和帝邁(美康生物),技術本源來自國內巨頭邁瑞醫療,且融入貼近市場需求的性能和賣點,后起之秀不容小覷。

            血球產品在臨床普及度高,市場競爭格局穩固

            血細胞計數產品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質控品組成。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀、血球計數儀等,是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過電阻法對血液中的白細胞,紅細胞,血小板進行分類的儀器,其同時可以得到血紅蛋白濃度,紅細胞壓積,各細胞組分的比例等與血液有關的數據。

            20世紀60年代以前,血球計數是通過人工染色和計數實現的,其操作復雜,效率低下,檢測精度差,分析的參數少,對從業人員要求較高,種種劣勢限制了在臨床檢驗領域的使用。1958年庫爾特采用電阻率與電子技術結合的方法,研制出操作簡便的血球計數儀,從此,以庫爾特原理為基礎的血球分析儀得到廣泛的應用和發展。

            根據其檢測參數的不同,可分為三分類和五分類血球儀。三分類與五分類其實都是針對白細胞,三分類是指將白細胞分成三大類,是通過一定的稀釋液將分別為小細胞群(淋巴細胞)、中間細胞群(嗜酸細胞、嗜堿及單核)和大細胞群(中性粒細胞)。五分類是指借助一定的稀釋及化學染色的方法將白細胞直接分為中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞。隨著技術的快速發展和成本的逐年降低,五分類在醫院廣泛應用,三分類血球儀下沉到鄉鎮衛生院,通用試劑競爭激烈,廠家利潤削薄,三分類市場逐漸萎縮。

            血球作為體外診斷領域的重要細分市場,與生化免疫相比有其獨特的特點:

            1.試劑占比低,耗材消耗速度相對慢。中國血球的儀器試劑比為4:6,相較生化的3:7和免疫的1:9,要低很多,因此利潤來源不能只靠試劑,單臺儀器單價相對便宜,低端儀器也可看做是耗材,是利潤的重要來源。

            2.血球作為檢測平臺,項目延展性弱。生化儀和發光儀作為檢測平臺,可開展的項目數量和種類理論上無上限,任何與臨床血清學相關的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺檢測,但血球是通過細胞的大小、顆粒復雜程度等原理來定量不同組分的細胞,兼容擴展性較差,現市面上已有一些炎癥項目在血球儀上開展,但是比起生化免疫的平臺,局限性較大。

            3.血球廠家集中度相對生化和免疫而言處于中位。血球三分類儀器多為開放系統,通用三分類試劑競爭激烈,但規模都較小,目前三分類已下沉到鄉鎮衛生院和部分一級醫院。五分類儀器廠家全國共有17家,基本都是封閉系統,采用原裝試劑,相對生化試劑的200廠家,集中度較高。

           臨床血球市場容量(銷售額)

            2015年血球中國市場約為34億人民幣,2011-2015年平均增速11%。




           臨床血球市場容量(儀器臺數)

            2015年血球市場新增臺數約為10000臺,其中市場份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機臺數的62%的市場,雖然希森美康的裝機臺數呈現一定的負增長,但是由于流水線產品的大幅增長,高端客戶數量增加,給銷售額依然貢獻了良好的業績。血球市場上較為關注的兩個本土企業,嘉斯戴克和帝邁,上

          市沒多久,但處于高速發展階段,值得關注相應的上市標的,邁克和美康。




           國內希森美康和邁瑞兩大寡頭占據60%市場份額

            血球市場競爭格局初現,希森美康和邁瑞兩家市場份額接近60%,處于絕對壟斷地位。希森美康作為市場份額第一的霸主,仍然保持超過大盤的增速。貝克曼對血球中國業務重視度不是很高,雖然市場份額排名第三,但是與第二名差距較大,而貝克曼在全球的血球業務市場份額約為20%,合計人民幣約34億。




           血球市場格局雖然穩定,但不可小視后來的變革者

            血球市場經過多年的競爭洗禮已形成較為穩定的競爭格局,國內相關標的公司很少,只有迪瑞,理邦和邁克。國內廠家由于深圳邁瑞的優異表現,客戶對產品性價比的要求閾值提高。良好的品質,合適的渠道,以及產品具有創新賣點的廠家,會有較強的競爭力。一些新成立的血球公司,以新技術賣點、良好的性價比,優秀的市場嗅覺,上市后就引起市場的廣泛關注。

            2015年國內一共約50家血球廠家,其中約17個廠家有五分類儀器,有自主研發能力的廠家不超過10家,其中邁瑞一家獨大,其他銷售額在一億左右的只有優利特和特康。近兩年市場上出現了兩個較為引人注目的公司,嘉善加斯戴克和帝邁,已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術骨干團隊來源于國內血球寡頭邁瑞,傳承了邁瑞產品的優秀血脈。

            嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細胞儀等先進體外診斷(IVD)設備和試劑的研發,是具有自主研發能力的廠家之一,國內已有南北兩家血球產品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產品是國內除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測技術的廠家,具有很強的平臺拓展性。2015年8月15日,邁克生物收購嘉善加斯戴克醫療器械有限公司33%的股權,開始涉入血球領域。多年來邁克作為希森美康的代理,在西南地區已建立了良好的渠道資源,嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺,可迅速把儀器鋪量,預計在2016年血球產品開始放量。公司技術起點較高,五分類產品以核酸分析為賣點,并且可以提供激光散點三維圖,其性能參數直逼血球領域龍頭,血球產品會成為新的增長亮點而持續發熱。

            帝邁對于客戶需求把握非常到位,全國第一個推出血球+全血CRP一體機,同時產品線非常齊全,在招標中具備很大的優勢,短短的2年時間,推出一系列產品,裝機臺數2015年超過300臺,未來值得期待。2016年1月25,美康宣布參股帝邁13.33%的股權,美康與帝邁天生氣場契合,文化相當,借助美康的優勢渠道,達到協同效果,將有希望撼動目前穩定的雙寡頭格局。

           臨床血球市場發展趨勢

            血球技術與流式細胞儀基本原理一致,但流式的性能要求要更為精細,在實驗室作為科研儀器廣泛使用。已經有一些大型高端醫院,把流式細胞儀用于臨床,分析學血液中的有形成分來診斷血液疾病,血球會向著更自動化、集成化的方向發展。同時一些生化檢測項目,如CRP、糖化血紅蛋白等項目,這兩年來已經與血球檢測捆綁進行,一管血即可完成,不需再單獨用血清進行生化檢測,僅CRP一個項目,預計能帶來10億的的市場空間。

            除了自動的血細胞計數,血細胞涂片也是重要的分析技術之一,自動推片機和數字化的圖像、算法會使得細胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經驗依賴中釋放出來。

            臨床血球市場小結:血球作為檢驗科最廣泛應用的產品,已經發展相對成熟,邁瑞的血球產品是國產IVD產品唯一可以與國際巨頭匹敵的產品,在國內客戶群已深入高端客戶,口碑良好,聲名遠播。該成功案例再一次重申我們的價值投資理念,產品才是企業的靈魂。醫療作為一個嚴肅的行業,事關生死,只有產品性能得到終端的認可,建立品牌效應,才能洗盡鉛華,擁有不敗的護城河。

          分子診斷作為近幾年的追捧熱點快速發展,未來應用空間充滿想象

            新技術的出現會帶來革命性的變化,但目前依然以臨床應用為主。2014年中國市場容量約19億人民幣,年復合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復合增長率為30%。市場對于分子診斷的關注度,已遠超臨床應用現狀,尤其是腫瘤早期篩查,個性化診斷等領域。我們認為能應用于臨床的診斷產品,依然是近幾年分子診斷的主題,但不可否認分子診斷未來的無限可能性。相關標的有:凱普生物,HPV龍頭,是分子診斷目前應用最廣的領域,期待未來其他產品線的不斷補充。

            分子診斷的發展具有劃時代的意義,但臨床應用尚有局限

            分子診斷是指應用分子生物學技術對與疾病相關的結構蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子,以及編碼這些分子的基因的檢測。根據其檢測技術的不同,主要可分為核酸雜交、PCR擴增、基因芯片、基因測序、質譜等。目前分子診斷已經廣泛應用于傳染病、血篩、 早期診斷、個性化治療、遺傳病、產前診斷、組織分型等領域。

            核酸雜交:具有互補堿基序列的DNA分子,可以通過堿基對之間形成氫鍵等,形成穩定的雙鏈區,通過核素或者熒光來檢測靶序列,由于核素污染,越來越多采用熒光標記,稱為熒光原位雜交(FISH)。

            PCR擴增:PCR是模板DNA,引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸(dNTP)在DNA聚合酶作用下發生酶促聚合反應,進行體外擴增,得到所需目的DNA,然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應用最廣泛的技術。

            基因芯片:一種雜交測序方法,在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標記的靶核苷酸的探針,當樣本中有與基因芯片上核酸探針互補的核酸時,即發生配對,通過檢測熒光可重組出靶核酸的序列。

            基因測序:根據其原理平臺,分為一代、二代和三代測序,其各自的優缺點如下表所示。




            目前應用最廣泛的為二代測序,全球被Illumina和Life tech(后被Thermofisher收購)壟斷(羅氏的焦磷酸測序儀454在2013年退出市場),市面上基本沒有國產儀器。三代測序由于測序準確度的問題還未廣泛推廣使用,多在研究階段,但由于其無需PCR,避免了在分子擴增過程中由于擴增偏好性產生的錯誤,且成本低,通量高,真正做到了單分子測序,如能解決準確性和自動化的問題,在臨床上具有廣闊的應用前景。

            目前國內應用最廣泛的應用平臺是PCR技術,PCR儀器被外資壟斷,由于開發周期長,技術門檻高,因此鮮有國內廠家開發儀器,國產廠家產品多為PCR試劑。國內分子診斷臨床應用最廣的是傳染病,占整個分子診斷超過50%的份額。產前篩查是另外一塊重要的市場,約占整個分子診斷市場的20%,伴隨二胎政策放開,產篩未來會有較大的增長空間。分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩,但是目前在臨床的應用處于早期,與腫瘤早篩相關的標志物成百上千,特異性是制約該應用的最大因素。

            分子診斷廣泛應用于傳染病,血篩等領域,隨著人們生活水平的提高,對分子診斷的認知和需求會越來越多,醫療衛生產業的發展不再局限于診療,而延伸到預防性醫學。分子診斷在近幾年也成為體各投資公司追捧的投資熱點。隨著人類基因圖譜的破譯,分子診斷在個體化精準治療甚至大消費方面也有廣闊的前景。

            分子診斷作為一個重要的診斷分支平臺,在國內的發展速度很快,但是由于其市場和產品的特殊性,在臨床的應用相對比較受限。其特點如下:

            1.分子診斷儀器平臺集技術與資金為一體,,并且受到進口企業的專利限制,因此國內大多分子診斷廠家都是以試劑為主要產品,同時兼并部分服務,儀器市場主要還是被進口廠家壟斷。

            2.分子診斷操作要求高,現有實驗室認證要求高,對普及有制約,很多醫院因為沒有足夠的房間滿足實驗室認證的要求,而不能開展,隨著醫院的發展能達要求的實驗室增加。

            3.由于中國臨床醫生的知識結構,對分子診斷之類基礎醫學較強的項目接受度較慢,需要公司配合實驗室進行主動的教育,這是目前國內欠缺的部分。

           分子診斷市場容量

            2014年中國市場容量約19億人民幣,年復合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復合增長率為30%。分子國內客戶多為三級醫院及部分大型二甲醫院檢驗科或病理科、獨立醫學實驗室,血站,疾控中心等。




           分子診斷競爭格局

            國內分子診斷處于起步期,各國產廠家的銷售額都不大,2014年銷售額上億的廠家較少,主要的分子診斷廠家多集中在HPV篩查和分型領域,其中達安基因、凱普、亞能(被復星收購),安必平,相對市場份額較大,銷售額在1億以上。




           ,在摸索中逐步發展

          ,大部分產品屬于三類產品,各細分領域的增長空間受政策影響較大,比如2010年國家衛計委頒布的血站的核酸篩查試點及推廣工作,國家藥監局基因診斷叫停等政策等,,逐步放開,國家持積極推動態度。因此分子診斷細分領域的龍頭公司,由于其產品成熟,渠道完善,具有技術和數據儲備,將會是未來最大的受益者。

            分子診斷主板上市標的公司銷售額過億的只有達安基因,復星診斷,另外新三板的上市公司,潮州凱普和廣州安必平值得關注,尤其是凱普(已主板轉板中),是HPV細分領域的龍頭。

           分子診斷未來充滿各種可能性,但要警惕精準診療的泡沫

            分子診斷作為一項前沿的技術,對醫學診斷有很大貢獻。對于一些窗口期的細菌和病毒感染,DNA檢測是最有效的方法,比如HIV的檢測。目前分子診斷在中國的主要應用是傳染病的檢測,比如HPV,HBV,HCV,HIV等。分子診斷在產前篩查中的應用也相對成熟,如華大基因,貝瑞和康等,胎兒外周血游離DNA檢測已逐漸替代羊水穿刺技術。




            未來分子診斷在醫學領域最大的市場是腫瘤早期篩查,目前在國內的應用還相對不成熟,只能作為輔助診斷參考,如果成本降低,腫瘤標志物的特異性可以滿足要求,腫瘤早篩的市場將超百億。除此以外,遺傳病個體化診斷、疾病預測應用、大眾消費基因服務等市場隨著技術的發展,在逐步打開,隨著技術成熟和成本的降低,分子、基因這些詞與人民大眾的生活會息息相關。

            分子診斷市場小結:分子診斷常常被捆綁于精準診療,但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療,仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應用與臨床的產品需要具備如下特點:1.臨床意義清晰;2.操作自動化,傻瓜化;3.成本可被接受。對于目前國內的公司,PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產品,而大消費,大數據還有很長的路要走。既追前沿,又接地氣,清醒分析在分子領域的各種新技術,才能準確判斷該技術真正的臨床價值。

          POCT市場良莠不齊,亟待規范化和標準化

            市場份額分散,行業增速快,新技術層出不窮。2014年POCT市場容量48億,2011-2015年POCT復合增長率在15-20% 之間。POCT市場尚未成熟,各廠家市場份額較小,整體處于量多質劣的階段。由于檢測平臺方法差異較大,同一檢測項目有多種方法,參考范圍難以界定,測量結果準確度難以保證,行業也無相關質量控制標準,將會較長時間保持混沌分散的現狀。參考POCT國際巨頭Alere的發展史,行業內的并購整合是最高效的發展業務的方式。相關標的有:基蛋生物:心標物已是細分領域的龍頭,產品口碑和性能都得到市場認可,目前重點關注POCT質量控制,有望成為行業標準制定者。

           POCT不是產品或項目的分類,而是檢驗的分類

            POCT是Point-of-Care Testing,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB( NationalAcademy of Clinical Biochemistry ,美國國家臨床生化科學院)對POCT的定義是——在接近病人治療處,由未接受臨床實驗室學科訓練的專業臨床人員(professional)或者病人(self)進行的臨床檢驗,是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗;

            理論上,POCT只是一種檢測平臺,目前所有的IVD項目都可以實現POCT檢測,但比較常見的有血糖、血氣、血凝、傳染?。ú《竞图毦?、肝功能、腎功能、心臟標記物、腫瘤標記物等;

           POCT產品種類繁多,可有不同的分類的方法。

            1.??? 根據原理和平臺可分為如下幾個平臺:
            干化學:單層試紙、多層涂膜。
            免疫:膠體金+免疫層析/滲濾,熒光+免疫層析,免疫比濁。
            電化學:電流法、電位法、電阻法、酶電極。
            化學發光:小型化化學發光。
            色譜:高效液相色譜。
            新技術:微流控、生物芯片等。

            2.??? 根據檢測的項目可以分為:
            臨床生化(肝功能、腎功能、血氣、離子)、臨床免疫(心臟標記物、藥物檢測)、血液(血球、血凝)、微生物(傳染病、分子診斷)等,基本和中心實驗室(core-lab)的分類一致;

            3.??? 根據如有無儀器(或定性/定量):分為試劑條(無儀器)和儀器/試劑條配套,前者多為定性、后者多為定量;

            4.??? 根據應用場景分為專業市場和家用市場(OTC):家用市場主要包括血糖,血壓,妊娠等產品。專業市場主要在醫院的檢驗科,臨床科室,急診,ICU,手術室等使用的各類產品。除此之外,POCT還可以應用于救災,軍事,醫療服務站,現場監督執法,食品安全控制,移動醫療等場景,其形式比起大型診斷設備更加靈活多樣。

            POCT作為一種補充診斷的方式具有其自己的優勢和劣勢,與大型檢驗設備的主要異同如下所示:




            POCT作為一個相對門檻較低的市場,競爭尤為激烈,同時由于POCT市場難以對其質量進行規范化,無相關行業標準,所以中國市場普遍呈現出“亂花漸欲迷人眼的”的量多質劣的局面。POCT市場主要有如下特點:

            1.市場集中度低:POCT在整個IVD細分市場中除生化試劑外最易切入的市場,國內廠家規模普遍偏小,相對而言市場份額較大的廠家大多都有其特色產品,是該細分領域的佼佼者,比如特種蛋白的深圳國賽,心肌標志物的南京基蛋等。

            2.行業無統一標準:、臨床上也有明確的使用規范,但中國醫療機構和監督管理機構目前對POCT產品還沒有統一的管理規范。生化、免疫、血球都有相應的溯源體系,可以溯源至國際參考方法和參考物質,保證其結果的準確度。,來保證不同實驗室間的結果準確和互認。POCT由于種類繁多,方法差異較大,因此暫無統一的質量控制體系,其結果難以保證準確。

            3.國內檢驗科對POCT態度不一:中國醫療資源匱乏,公立大醫院處于強勢地位,POCT的作用同歐美醫療發達地區的作用是不一致的。不同級別的醫院對POCT的態度不同:

           ?。保┒滓陨现髁麽t療機構,資金雄厚,檢驗科設備多為進口品牌,常規檢測為主,不需要POCT。臨床科室使用POCT,就會減少檢驗科的收入,沖擊檢驗科的利益,因此限制了POCT的廣泛使用。對于臨床科室來說定量/半定量的POCT產品臨床意義大,而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式,比如由檢驗科集中管理儀器,臨床科室外借,可能會推動POCT的發展。

            2)二甲以下的基層醫院,檢驗科樣本量少,技術水平相對低,大型設備的實用性差。因此檢驗科通常使用POCT產品頂替傳統檢驗方法來做診斷。由于檢測量小,產品分散,這塊市場相對不受國際廠家和國內一流公司重視。

           POCT市場容量

            2014年中國POCT市場(不含血糖)約48億人民幣,市場主要集中在心肌、感染、特種蛋白、妊娠等領域。其中炎癥、心臟標記物、血氣、糖化血紅蛋白、電解質的檢測主要是定量檢測,傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。




           POCT競爭格局:競爭廠家眾多,規模較小,市場分散程度高

            國內有規模的POCT廠家不多,市場集中度很低。最主要的細分領域是血氣、電解質,炎癥,心標,傳染病,糖化血紅蛋白,合計約占整個POCT市場90%的份額。




            這5個主要的細分領域中,技術平臺、銷售渠道、市場格局、經營狀況都差異較大。血氣電解質的檢測主要用在各種緊急狀態,臨床風險極高,對產品要求極高,被進口產品壟斷,基于電化學平臺,和其他產品不同。

            炎癥和心臟標志物比較類似,通常以定量半定量方法檢測,臨床上也有技術成熟的國產產品在使用。傳染病主要是定性檢測,國內廠家主導地位,價格低,利潤薄。這三類方法學類似,國產廠家都以免疫層析技術為基礎。

            糖化血紅蛋白國際主流方法是高效液相法,同其他細分市場技術平臺不同。




           POCT除了部分細分市場,整體處于發展早期,龍頭尚未出現

            POCT是高度活躍的IVD市場,競爭格局不穩定,還沒有一家獨大的局面,國內目前的技術水平較低,且無核心技術和專利保護,因此造成低水平技術外流嚴重,市場產品同質化嚴重。雖然短期內受中國臨床現狀和國內公司技術水平的制約,但行業發展和市場前景長期看好。同時POCT也是醫療器械進入家用市場的必經途徑,潛力巨大。

            國內上市的POCT公司有三諾,魚躍,萬孚,理邦,樂普等廠家,其他有規模的活躍的未上市公司約有20家,如南京基蛋(已IPO披露),武漢明德,深圳瑞萊,深圳國賽,深圳普門,北京熱景,石家莊禾柏等。

           POCT經歷從定性到定量的發展,未來質量控制標準將規范目前百家爭鳴的格局

            未來POCT的發展將從定性到定量,一些延展性好的技術平臺,如免疫熒光、微流控、生物芯片等為將來的發展方向。技術的發展由單一領域向多領域突破。因此技術先進,結果準確并且能夠多項目延伸和兼容的平臺具有良好的應用前景。

            目前臨床應用最大的限制是產品質量和結果的準確性,因此細分領域的龍頭,其性能已經過市場考驗,能以明星產品為輻射點,滲透其他產品。南京基蛋2014年心肌產品銷售額1.5億,占市場大盤超過20%的份額,具備一定的市場口碑,長期看好。

            POCT市場小結:POCT作為臨床科室一種重要檢測方法,在國外已經廣泛應用,由于中國利益分配和國產品牌質量的問題,開展不夠廣泛。整體市場份額較為分散,細分領域龍頭規模也較小,由于不同POCT其方法平臺差異較大,產業并購將會是快速擴張的高效方法。

          體外診斷(IVD)行業投資策略

            近年來越來越多的企業開始轉型涉足大健康領域,市場意識到生老病死相關的行業將成為固若湯金的抗風險行業,不易受到經濟景氣度的影響,沒有明顯的周期性,經濟低迷,物價通脹也不影響病人看病吃藥。作為門檻相對較低的體外診斷行業受到市場的瘋狂熱捧,企業如過江之鯽涌入體外診斷行業,不斷加入的競爭者打亂了市場規則,拉低競爭價格,多數廠家集中在中低端市場進行惡性價格戰,對于行業發展,以及病人的安全都是極為不利的。

          ,一些手工作坊式的廠家將逐漸退出競爭,給那些真正以產品質量為核心追求的廠家創造了良好的競爭環境。大量的研發投入在短期內并不能見到明顯成效,公司的業績也不會有明顯提高,但是內涵式的技術積累和沉淀將為企業的發展壯大保駕護航,也是未來企業安身立命的根本?!巴ǔN覀冋J為技術是被高估了,但長遠看來 ,技術總是被低估了的”。

           長期看好的細分市場的投資機會:生化、發光、POCT。

            1、臨床生化:臨床生化200生產廠家,,優秀的國產品牌會加速整合市場份額,保持超越大盤的增速。相關上市公司:邁克生物、西隴科學。

            2、化學發光:作為容量增速雙高的細分市場,國產替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統增速的前提條件,明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關上市公司:鄭州安圖、邁克生物、新產業。

            3、POCT:?POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充,其發展尚不成熟,行業無標準,持續關注細分領域龍頭公司和未來技術發展方向。相關上市公司:理邦儀器,萬孚生物,樂普醫療。



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          【來源】華泰醫訊

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